Рады сообщить Вам, что начиная с января 2018 года, в составе ООО «Национальное агентство клинической фармакологии и фармации» (ООО «НАКФФ») функционирует Испытательный центр продукции ООО “НАКФФ”.
Испытательный центр продукции ООО “НАКФФ” осуществляет:
ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ для диагностики in vitro, в действующей национальной системе регистрации медицинских изделий (Приказ Минздрава России от 9 января 2014 г. № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»), на основании Приказа Росздравнадзора № 176 от 22.01.2018 в соответствии с п.п. 26-27 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416.
ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИКО-ЛАБОРАТОРНЫХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ для диагностики in vitro, в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46, на основании Приказа Росздравнадзора № 10844 от 29.12.2017 в соответствии с п. 25 Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29.
Системы пре- и постаналитической обработки образцов
Automate 2550/2500 Beckman Coulter, США
Принцип работы:
• Высокоскоростная организация рабочих потоков (до 1200 пробирок в час), включая снятие крышек и сортировку.
• Настраиваемые пользователем правила сортировки, снятия крышек и архивирования.
• Распознавание всех распространенных форматов штрих-кода, включая Code128, NW7, 2 из 5 чередующийся, Code39 и ISBT Code128
Гематологические исследования
Анализатор UniCel® DxH800, Beckman Coulter”, США
Принцип метода: Проточно-цитометрический анализ
Автоматический гематологический анализатор Sysmex XS-1000i, Sysmex Corp. Япония (капиллярная кровь)
Принцип метода: технология флуоресцентной проточной цитометрии
Проточная цитометрия
Цитофлюориметрпроточный Navios (2лазера,6цветов) с принадлежностями, Beckman Coulter
Принцип метода: Проточно-цитометрический анализ
Цитофлюориметрпроточный Navios (2 лазера,6 цветов) с принадлежностями, Beckman Coulter
Принцип метода: Проточно-цитометрический анализ
Гематологические исследования
Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST 1, Alifax, Италия
Принцип метода: методика количественной капиллярной фотометрии
Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ), капиллярная кровь, SI R10-PN Roller10 PlusNeedle, Alifax, Италия
Принцип метода: методика количественной капиллярной фотометрии
Изосерологические исследования
Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований “Галилео Нео” (GalileoNeo), Immucor, Inc., США
Принцип метода: твердофазная технология Capture® запатентованная компанией Immucor Gamma твердофазная микропланшетная технология
Коагулологические исследования
Автоматический коагулологический анализатор SysmexCS-2000i, Sysmex Corporation”, Япония
Принцип метода: Три метода измерения в одном приборе – клоттинговый, хромогенный, турбодиметрический, агрегационный
Общеклинические исследования мочи
Рабочая станция iRICELL, в которую ходят анализаторы iChem® VELOCITY™ и iQ 200, Iris Diagnostics, США.
Принцип метода: Микроскопический и биохимический анализ одновременно
Биохимические исследования крови и мочи
Анализатор биохимический автоматизированный
Beckman Coulter AU 5800, Beckman Coulter, США
Принцип метода: SPOT-фотометрия
Автоматизированная система электрофореза SAS-3 и SAS-4-HELENA Bio Sciences Europe, Великобритания
Принцип метода: Электрофорез в агарозном геле как метод разделения белковых компонентов сыворотки
Биохимические исследования крови
Автоматический анализатор для определения HbA1c и других фракций гемоглобина
Принцип метода: высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ)
Гормональные исследования, онкомаркеры
Анализатор иммунохимический UniCel DxI 800, Beckman Coulter, США
Принцип метода: метод ИФА на парамагнитных микрочастицах и ферментативно-усиленной хемилюминесценции
Анализатор иммунохемилюминесцентный Immulite 2000 Xpi, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., США
Принцип метода: метод ферментативно-усиленной хемилюминесценции
Диагностика аутоиммунных заболеваний
Анализатор иммуноферментный ALEGRIA, ORGen Tec Diagnostika, Германия.
Принцип метода: метод ИФА
Серологическая диагностика
Модульная платформа для иммунохимического анализа cobas® 8000, Roche Diagnostics GmbH, Германия
Принцип метода: запатентованная технология электрохемилюминесценции (ЭХЛ)
Анализатор иммунохимический LIAISON XL, “Diasorin”, Италия
Принцип метода: Гетерогенный твердофазный иммуноанализс использованием парамагнитных микрочастиц в качестве твердой фазы и прямой хемилюминесценции в качестве метода детекции.
Автоматический анализатор Lazurite, DYNEX, Technologies, Inc
Принцип метода: ИФА, открытая система
ПЦР диагностика (REAL -TIME PCR )
Автоматическая станция выделения нуклеиновых кислот Neon-100 Xiril, Швейцария
Автоматическая станция выделения нуклеиновых кислот, белков и клеток King Fisher Flex 96, Thermo Fisher Scientific
Амплификатор в режим «реального времени» «Rotor-GeneQ», «QIAGEN» Германия
Детектирующий амплификатор CFX-96 , «Bio-Rad» США
Амплификатор детектирующий ДТ-96
Преимущества:
• высокая специфичность детекции, в случае применения олигонуклеотидных зондов, выявляющих только интересующие ампликоны;
• проведение детекции в закрытой пробирке, что практически исключает контаминацию последующих экспериментов
Генетические исследования
Система генетического анализа PyroMark Q 24, QIAGEN GmbH, Германия
Преимущества:
• Система PyroMarkQ24 основана на технологии пиросеквенирования– «секвенированиепутем синтеза»
• Высокоточные результаты в эпигенетических и онкологических исследованиях
• Возможность обнаружения единичных однонуклеотидных замен, вставок и делеций
• Надежный количественный анализ частот аллельной встречаемости и статуса метилирования.
Бактериологические исследования
Масс-спектрометр «MALDI Biotyper 3.0 Microflex», «BrukerDaltonik» GmbH, Германия
Бактериологический анализатор Адажио (Adagio), Bio-Rad Laboratories, США
Принцип работы: автоматическое определение диска с антибиотиком, считывании зон задержки роста на чашке Петри с последующей интерпретацией и комплексным анализом полученных данных.
Анализатор гемокультур«BacT/ALERT 3D» «BioMerieux», Франция
Принцип работы: флюоресцентный метод детекции
Запатентованный колориметрический метод
Принцип работы: флюоресцентный метод детекции
Анализатор для бактериологического скрининга серии «ЭйчБиЭль» (HB&L), Alifax, Италия
Принцип работы: Запатентованная технология, основанная на методе лазерного светорассеяния, позволяет обнаружить с высокой чувствительностью и специфичностью наличие бактерий в пробе и определить их чувствительность к антибиотикам.
Гистологические исследования
Гистологический процессор замкнутого типа Tissue-Tek® VIP™6
предназначен для гистологической обработки (проводки) образцов тканей человека.
Модульная система заливки парафином TES 99, Medite (Германия)
Мультистейнеравтоматический для микропрепаратов,
Tissue-TekPrisma+ Sakura Tissue-Tek® Film
Иммуногистостейнер Bond-maX, Leica Microsystems
Цитологические исследования
Cистема для пробоподготовки и окрашивания цитологических препаратов BD Prep Stain
Гистологические и цитологические исследования (микроскопия)
Микроскоп прямой исследовательский LEICA DM 3000 и DM 3000 LED
Микроскоп AxioImager 2, прямой исследовательский, Zeiss

- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) – http://www.roszdravnadzor.ru/
- Евразийская экономическая комиссия – http://www.eurasiancommission.org/
- International Medical Device Regulators Forum / Международный Форум регуляторов медицинской техники (IMDRF) http://www.imdrf.org/