Испытательный центр

Рады сообщить Вам, что начиная с января 2018 года, в составе ООО «Национальное агентство клинической фармакологии и фармации» (ООО «НАКФФ») функционирует Испытательный центр продукции ООО “НАКФФ”.

Испытательный центр продукции ООО “НАКФФ” осуществляет:

ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ для диагностики in vitro, в действующей национальной системе регистрации медицинских изделий (Приказ Минздрава России от 9 января 2014 г. № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»), на основании Приказа Росздравнадзора № 176 от 22.01.2018 в соответствии с п.п. 26-27 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416.

ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИКО-ЛАБОРАТОРНЫХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ для диагностики in vitro, в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46, на основании Приказа Росздравнадзора № 10844 от 29.12.2017 в соответствии с п. 25 Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29.

Системы пре- и постаналитической обработки образцов

 

Automate 2550/2500 Beckman Coulter, США

Принцип работы:

• Высокоскоростная организация рабочих потоков (до 1200 пробирок в час), включая снятие крышек и сортировку.
• Настраиваемые пользователем правила сортировки, снятия крышек и архивирования.
• Распознавание всех распространенных форматов штрих-кода, включая Code128, NW7, 2 из 5 чередующийся, Code39 и ISBT Code128

Гематологические исследования


Анализатор UniCel® DxH800, Beckman Coulter”, США

Принцип метода: Проточно-цитометрический анализ

 

 

 

 

Автоматический гематологический анализатор Sysmex XS-1000i, Sysmex Corp. Япония (капиллярная кровь)

Принцип метода: технология флуоресцентной проточной цитометрии

 

 

 

Проточная цитометрия

Цитофлюориметрпроточный Navios (2лазера,6цветов) с принадлежностями, Beckman Coulter

Принцип метода: Проточно-цитометрический анализ

Цитофлюориметрпроточный Navios (2 лазера,6 цветов) с принадлежностями, Beckman Coulter

Принцип метода: Проточно-цитометрический анализ

 

 

Гематологические исследования

Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST 1, Alifax, Италия

Принцип метода: методика количественной капиллярной фотометрии

 

 

 

 

Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ), капиллярная кровь, SI R10-PN Roller10 PlusNeedle, Alifax, Италия

Принцип метода: методика количественной капиллярной фотометрии

 

 

 

 

 

Изосерологические исследования

Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований “Галилео Нео” (GalileoNeo), Immucor, Inc., США

Принцип метода: твердофазная технология Capture® запатентованная компанией Immucor Gamma твердофазная микропланшетная технология

 

 

 

Коагулологические исследования


Автоматический коагулологический анализатор SysmexCS-2000i, Sysmex Corporation”, Япония

Принцип метода: Три метода измерения в одном приборе – клоттинговый, хромогенный, турбодиметрический, агрегационный

 

 

Общеклинические исследования мочи

Рабочая станция iRICELL, в которую ходят анализаторы iChem® VELOCITY™ и iQ 200, Iris Diagnostics, США.

Принцип метода: Микроскопический и биохимический анализ одновременно

 

 

 

Биохимические исследования крови и мочи

Анализатор биохимический автоматизированный

Beckman Coulter AU 5800, Beckman Coulter, США

Принцип метода: SPOT-фотометрия

 

 

 

Автоматизированная система электрофореза SAS-3 и SAS-4-HELENA Bio Sciences Europe, Великобритания

Принцип метода: Электрофорез в агарозном геле как метод разделения белковых компонентов сыворотки

 

 

Биохимические исследования крови

Автоматический анализатор для определения HbA1c и других фракций гемоглобина

Принцип метода: высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ)

 

 

 

 

Гормональные исследования, онкомаркеры

 

Анализатор иммунохимический UniCel DxI 800, Beckman Coulter, США

Принцип метода: метод ИФА на парамагнитных микрочастицах и ферментативно-усиленной хемилюминесценции

 

 

 

Анализатор иммунохемилюминесцентный Immulite 2000 Xpi, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., США

Принцип метода: метод ферментативно-усиленной хемилюминесценции

 

 

 

Диагностика аутоиммунных заболеваний

Анализатор иммуноферментный ALEGRIA, ORGen Tec Diagnostika, Германия.

Принцип метода: метод ИФА

 

 

 

 

Серологическая диагностика

Модульная платформа для иммунохимического анализа cobas® 8000, Roche Diagnostics GmbH, Германия

Принцип метода: запатентованная технология электрохемилюминесценции (ЭХЛ)

 

 

 

 

Анализатор иммунохимический LIAISON XL, “Diasorin”, Италия

Принцип метода: Гетерогенный твердофазный иммуноанализс использованием парамагнитных микрочастиц в качестве твердой фазы и прямой хемилюминесценции в качестве метода детекции.

 

 

 

 

Автоматический анализатор Lazurite, DYNEX, Technologies, Inc

Принцип метода: ИФА, открытая система

 

 

 

 

 

ПЦР диагностика (REAL -TIME PCR )

Автоматическая станция выделения нуклеиновых кислот Neon-100 Xiril, Швейцария

 

 

 

 

 

Автоматическая станция выделения нуклеиновых кислот, белков и клеток King Fisher Flex 96, Thermo Fisher Scientific

 

 

Амплификатор в режим «реального времени» «Rotor-GeneQ», «QIAGEN» Германия

 

 

 

 

Детектирующий амплификатор CFX-96 , «Bio-Rad» США

 

 

 

 

 

Амплификатор детектирующий ДТ-96

Преимущества:

• высокая специфичность детекции, в случае применения олигонуклеотидных зондов, выявляющих только интересующие ампликоны;

• проведение детекции в закрытой пробирке, что практически исключает контаминацию последующих экспериментов

 

 

 

Генетические исследования

Система генетического анализа PyroMark Q 24, QIAGEN GmbH, Германия

Преимущества:

• Система PyroMarkQ24 основана на технологии пиросеквенирования– «секвенированиепутем синтеза»
• Высокоточные результаты в эпигенетических и онкологических исследованиях
• Возможность обнаружения единичных однонуклеотидных замен, вставок и делеций

• Надежный количественный анализ частот аллельной встречаемости и статуса метилирования.

 

 

Бактериологические исследования

Масс-спектрометр «MALDI Biotyper 3.0 Microflex», «BrukerDaltonik» GmbH, Германия

 

 

 

 

 

 

Бактериологический анализатор Адажио (Adagio), Bio-Rad Laboratories, США

Принцип работы: автоматическое определение диска с антибиотиком, считывании зон задержки роста на чашке Петри с последующей интерпретацией и комплексным анализом полученных данных.

 

 

 

Анализатор гемокультур«BacT/ALERT 3D» «BioMerieux», Франция

Принцип работы: флюоресцентный метод детекции

 

 

 

 

Запатентованный колориметрический метод

Принцип работы: флюоресцентный метод детекции

 

 

 

 

Анализатор для бактериологического скрининга серии «ЭйчБиЭль» (HB&L), Alifax, Италия

Принцип работы: Запатентованная технология, основанная на методе лазерного светорассеяния, позволяет обнаружить с высокой чувствительностью и специфичностью наличие бактерий в пробе и определить их чувствительность к антибиотикам.

 

 

 

Гистологические исследования

Гистологический процессор замкнутого типа Tissue-Tek® VIP™6
предназначен для гистологической обработки (проводки) образцов тканей человека.

 

 

 

 

 

 

Модульная система заливки парафином TES 99, Medite (Германия)

 

 

 

 

Мультистейнеравтоматический для микропрепаратов,
Tissue-TekPrisma+ Sakura Tissue-Tek® Film

 

Иммуногистостейнер Bond-maX, Leica Microsystems

 

 

 

 

Цитологические исследования

Cистема для пробоподготовки и окрашивания цитологических препаратов BD Prep Stain

 

 

 

 

 

Гистологические и цитологические исследования (микроскопия)

Микроскоп прямой исследовательский LEICA DM 3000 и DM 3000 LED

 

 

 

 

 

Микроскоп AxioImager 2, прямой исследовательский, Zeiss

Полезные ссылки
  • Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) – http://www.roszdravnadzor.ru/
  • Евразийская экономическая комиссия – http://www.eurasiancommission.org/
  • International Medical Device Regulators Forum / Международный Форум регуляторов медицинской техники (IMDRF) http://www.imdrf.org/